A busca por formulações farmacêuticas e nutracêuticas eficazes e estáveis apresenta desafios constantes. Um deles é a manipulação de ingredientes ativos (IFAs) sensíveis à umidade, como probióticos e vitaminas. Nesse sentido, até mesmo a água pode comprometer a potência e a vida útil de componentes cruciais. Nesse cenário, surge o PEARLITOL® ProTec, um coprocessado inovador de manitol e amido, que atua como um aliado estratégico para processos de compressão direta. Assim, oferece proteção robusta contra os efeitos deletérios da umidade.
Desafios da umidade para ingredientes ativos
A umidade, ou melhor, a atividade de água (Aw), representa a quantidade de água livre em um produto. Essa água livre pode suportar reações químicas, enzimáticas e o crescimento microbiano. Para IFAs sensíveis, essa água livre pode iniciar processos de degradação. Esses processos diminuem sua eficácia ao longo do tempo.
Probióticos, microrganismos vivos benéficos, são particularmente vulneráveis à umidade, o que pode comprometer sua viabilidade. Consequentemente, seus benefícios para a saúde são reduzidos. Vitaminas também podem sofrer degradação oxidativa, que é acelerada pela presença de água.
Portanto, a estabilidade se torna uma consideração primordial. Isso ocorre no desenvolvimento de formulações que contêm esses ingredientes delicados. Controlar a atividade de água é fundamental, o que garante que o produto mantenha sua qualidade e eficácia. Isso se aplica durante todo o seu prazo de validade.
Métodos tradicionais para lidar com a sensibilidade à umidade frequentemente envolvem etapas adicionais e complexas. A secagem controlada de ingredientes é um exemplo. O uso de revestimentos protetores é outro. A questão é a elevação dos custos e aumento da complexidade do processo de fabricação.
PEARLITOL® ProTec: uma barreira eficaz contra a umidade
O PEARLITOL® ProTec emerge como uma solução eficiente para esses desafios. Ele é um excipiente coprocessado, que resulta da combinação sinérgica de manitol e amido. Ele foi desenvolvido especificamente para processos de compressão direta. Isso se aplica a ingredientes sensíveis à umidade.
Sua principal característica reside em seus baixíssimos teor de umidade (abaixo de 1%) e atividade de água (abaixo de 0.2). Devido a essas propriedades intrínsecas, o PEARLITOL® ProTec cria um microambiente seco que envolve o IFA sensível. Assim, ele o protege da exposição à umidade. Isso ocorre durante a crucial etapa de formação do comprimido, incluindo a compressão. Além disso, garante a estabilidade do produto final ao longo do tempo.
Preservando a viabilidade de probióticos com compressão direta
A aplicação do PEARLITOL® ProTec em formulações de probióticos merece destaque especial. Eles são notavelmente sensíveis não apenas à umidade, mas também à pressão que é exercida durante o processo de compressão. Altas forças de compactação podem danificar a estrutura celular dos probióticos e isso reduz drasticamente sua viabilidade. Por conseguinte, sua eficácia terapêutica é comprometida.
Nesse contexto, o PEARLITOL® ProTec demonstra uma capacidade notável ao manter a viabilidade dos probióticos mesmo sob compressão direta. Sua estrutura e baixa atividade de água criam uma matriz protetora que minimiza o impacto da pressão sobre os microrganismos.
Ademais, a baixa Aw do excipiente contribui para a estabilidade a longo prazo dos probióticos. Isso ocorre durante o armazenamento. Desse modo, garante que o consumidor receba um produto com a contagem de microrganismos viáveis declarada. Isso se aplica até o final do prazo de validade.
Processo de fabricação mais simples, com menos custos
A adoção do PEARLITOL® ProTec oferece vantagens significativas em termos de simplificação do processo de fabricação e economia de custos. Sua baixa atividade de água elimina a etapa extra de secagem adicional. Essa etapa seria necessária com outros diluentes. O objetivo seria garantir a estabilidade de ingredientes sensíveis à umidade. Essa eliminação de uma etapa complexa e demorada resulta em economia de tempo, energia e recursos.
Além disso, o PEARLITOL® ProTec é um excipiente coprocessado pronto para uso. Isso significa que ele já possui as propriedades funcionais desejadas, o que reduz a necessidade de etapas de processamento adicionais. Controles de qualidade complexos também são menos necessários. Sua versatilidade o torna adequado para várias formas de dosagem. Isso inclui comprimidos mastigáveis e comprimidos com probióticos. Cápsulas duras, stick packs e sachês também são exemplos, oferecendo flexibilidade aos formuladores.
Benefícios adicionais para o paciente e o formulador
Além da proteção contra a umidade e da simplificação do processo, o PEARLITOL® ProTec oferece outros benefícios importantes. Seu sabor doce e agradável melhora a palatabilidade das formulações. Isso é especialmente relevante para comprimidos mastigáveis e outras formas orais. Consequentemente, essa característica contribui para uma melhor conformidade do paciente e torna a experiência de consumo mais agradável.
A capacidade de formular formas farmacêuticas de uso discreto, como comprimidos mastigáveis, também aumenta a conveniência para o paciente. Adicionalmente, o PEARLITOL® ProTec demonstra a capacidade de manter a estabilidade de IFAs sensíveis à umidade. Isso ocorre independentemente da força de compressão utilizada. Dessa forma, oferece maior flexibilidade no desenvolvimento de formulações com diferentes perfis de liberação.
Conformidade regulatória global
O PEARLITOL® ProTec atende a rigorosos padrões de qualidade, em conformidade com as principais farmacopeias globais. Isso inclui EP/Ph.Eur., USP-NF/Ph, JP/Ph e USP-NF/FCC. Essa conformidade regulatória facilita sua aceitação e uso em diferentes mercados ao redor do mundo.
PEARLITOL® ProTec – A escolha inteligente para formulações estáveis e eficazes
Em um cenário farmacêutico e nutracêutico cada vez mais focado na estabilidade e eficácia, o PEARLITOL® ProTec se destaca. Ele é uma solução inovadora e versátil para formulações contendo ingredientes sensíveis à umidade. Além disso, simplifica o processo de fabricação e oferece benefícios sensoriais.
Portanto, ele se torna a escolha inteligente para formuladores que buscam desenvolver produtos de alta qualidade e com excelente estabilidade. Ao considerar o PEARLITOL® ProTec, os desenvolvedores de formulações podem superar os desafios da umidade, entregando produtos eficazes e confiáveis aos consumidores.
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